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        中國首個美國FDA完全批準新藥實現批量出口

        發表于:2020年09月29日 發表人:石藥集團


        2020年9月23日,一輛輛貨車開出石藥集團歐意藥業生產廠區,這里面裝載的是石藥集團生產的馬來酸左氨氯地平片(商品名:CONJUPRI),它們即將被發往北京,坐上飛往美國的貨機到達大洋彼岸。這意味著,這個中國首個被美國FDA完全批準新藥(NDA)實現大批量出口美國!

        2019年12月,石藥集團馬來酸左氨氯地平片正式獲得美國FDA批準,成為國內首個被美國FDA完全批準的新藥(NDA)。NDA玄寧于2019年2月提交美國FDA申報申請,僅用了十個月就完成了美國FDA的審核和批準工作,極大地證明了該產品療效的潛在優勢。該產品的獲批是對我集團制劑國際化戰略升級以來工作的極大肯定。


        在NDA玄寧獲批以來,石藥集團積極開展該產品在美國市場的營銷工作。由于該產品在美國是新藥,需要專業的渠道推廣和宣傳。于是,石藥集團與在NDA和高血壓領域最有經驗和渠道的經銷商合作,開始了玄寧在美國的市場調研和推廣,同時也同步開展商標CONJUPRI在美國的注冊工作。

        經過種種不懈的努力和市場開拓,2020年6月,石藥集團接到NDA玄寧大批量訂單。


        為加快NDA玄寧批量訂單實現交付,石藥集團以周為單位來精確管理相關工作的進度。確認包裝設計,完成美國DSCSA供應鏈法案要求的序列化連接確認、原輔料包材采購、生產投料、包裝檢驗放行、發貨安排,經過生產、質量及銷售系統的多方合作,NDA批量訂單經過三個月的時間順利完成生產交付。

        馬來酸左氨氯地平片美國市場批量訂單的順利交付標志著我集團從美國仿制藥市場正式進入新藥高端制劑市場,是石藥集團邁向歐美高端制劑市場的重要的一步,為將來更多產品走向歐美高端市場積累了寶貴經驗。

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